美国FDA警告与苯佐卡因喷雾剂相关的高铁血红蛋白血症

2006-06-05

2006年2月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公共卫生忠告,提醒医疗卫生人员和患者注意与苯佐卡因(benzocaine)喷雾剂相关的高铁血红蛋白血症。

苯佐卡因喷雾剂用于在进行小型手术或将管子插入胃或气道时口腔和喉部粘膜的局部麻醉。已知该产品的使用与高铁血红蛋白血症有关,但较为罕见。然而,由于治疗错误或不正确地使用苯佐卡因喷雾剂(如过量使用),也可导致高铁血红蛋白血症的发生。截至目前,FDA的MedWatch数据库中已有约100例与苯佐卡因相关的高铁血红蛋白血症的病例报告。

2006年2月8日,美国退役军人卫生管理局宣布停止苯佐卡因喷雾剂用于上述目的。因为管理局认为其他局部麻醉剂很少能引起高铁血红蛋白血症,还因为治疗过程本身可引起与此症相似的体征,这样就容易使真正的血高铁血红蛋白血症被忽视。

美国FDA在审查了所有安全性资料后并不打算把该产品撤出市场。FDA得出的结论是:截至目前,苯佐卡因喷雾剂引起高铁血红蛋白血症的报告数量较少,而该药正确使用可减少病人的治疗痛苦。同时FDA强调,这则忠告仅针对用于口腔和喉部麻醉的苯佐卡因喷雾剂,而不适用于其他类型的苯佐卡因产品或苯佐卡因喷雾剂用于皮肤的情况。