美国FDA黑框警告尼莫地平的给药错误

2006-06-05

2006年2月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,要求拜尔公司在尼莫地平(nimodipine,商品名:Nimotop)的说明书中加入黑框,警告尼莫地平的给药错误。

尼莫地平用于改善蛛网膜下腔出血后引起的神经损伤,在美国批准为口服胶囊剂。当通过静脉或其他非消化道方式给予该口服剂型,可能导致严重不良事件发生,甚至死亡。

FDA向医疗卫生人员和患者提出以下建议:

1.尼莫地平胶囊只能通过口服给药。

2.如果病人不能吞咽胶囊,则应使用口服注射器从胶囊中提取出尼莫地平凝胶,经鼻胃管或胃管给药,随即给予30ml 0.9%的生理盐水。使用的注射器上应注明“仅用于口服给药”。

3. 切勿通过静脉注射或其他非消化道方式给予尼莫地平。

FDA已经收到因尼莫地平给药方式错误导致不良事件的报告。除2005年收到1例死亡报告外,之前也有类似事件发生。1995年有2例、1996年有1例死亡报告,此外还在1999年和2002年收到过2例非死亡报告。1996年发生此类事件后,拜尔公司在尼莫地平说明书中用粗体警告此治疗错误。但此类事件仍有发生,因此FDA要求生产商在说明书中加入黑框警告。此外,FDA要求拜尔公司开发口服溶液,以便吞咽困难的患者服用。

尼莫地平为钙通道阻滞剂,可降低血压。当通过静脉给予该口服剂型,药理作用会加剧,导致心血管虚脱(cardiovascular collapse),并可导致死亡。