卫材公司的安理申在一项临床试验中出现11例死亡

2006-06-05

2006年3月16日,日本卫材药业有限公司对外宣布了最近结束的多奈哌齐(商品名: 安理申)治疗血管性痴呆的临床研究的初步结果。这项血管性痴呆试验是一个在9个国家开展的多中心、随机、双盲研究,我国未参加此项实验。 病人被随机地按2:1的比例分到多奈哌齐组和安慰剂组。初步的有效性结果显示那些服用多奈哌齐治疗的病人与服用安慰剂的病人相比较,认知功能有所改善, 但是整体功能(整体临床效果)没有改善。初步的安全性结果显示不良事件的总发生率在两组之间没有显著的统计学差异,但多奈哌齐组与安慰剂组的死亡率不同,多奈哌齐组的648个病人中有11例死亡,而安慰剂组的326个病人中没有死亡病例。

卫材公司声称此项研究结果并没有改变多奈哌齐的整体安全性,而且用于治疗经过批准的适应症时,多奈哌齐的效益-风险性仍然良好。
安理申最早于1996年在美国上市,主要用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病症状。目前已在全球87个国家上市。另外,在印度、新西兰、菲律宾、罗马尼亚、南朝鲜和泰国,多奈哌齐已被批准用于治疗血管性痴呆。

在我国,安理申于1999年进口,用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗,未批准用于血管性痴呆治疗。2005年5月获国家食品药品监督管理局批准文号(国药准字20050978),由卫材(中国)药业有限公司生产。目前,国内共批准了15个有关多奈哌齐的生产文号,其中5个原料药,10个制剂(片剂和胶囊)。

截至2006年3月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关多奈哌齐的不良反应报告共49例(安理申44例、思博海5例)。多为消化系统和神经精神系统反应,且均治愈或好转,未见死亡病例报告。

根据目前掌握的资料,我中心对该产品尚不能进行全面的安全性评价。我中心将全力收集相关资料、密切关注其他药政部门的措施,并及时发布有关安全信息。