美FDA批准利塞膦酸钠新适应证

2006-09-18

日前,美国食品药品管理局(FDA)批准了美国宝洁公司利塞膦酸钠(Risedronate sodium/Actonel)35毫克片剂的一个重要新适应证,即1周1、次口服1片治疗男子骨质疏松症以提高其骨质水平。在此之前,利塞膦酸钠的该剂量方案也已被批准预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。

利塞膦酸钠是主要依据一项包括284例骨质疏松症男子的两年期安慰剂对照、双盲、多中心临床试验数据而获批上述新适应证的。试验证实,接受利塞膦酸钠治疗的患者在第6、12和24个月时测量的腰椎骨矿物密度均获统计学显著性改善,同时他们的骨周转标志物水平也呈统计学显著性降低。

临床试验中,其副反应及发生率都与安慰剂相似,最常报告的相关症状有便秘、背痛、关节痛、流感和鼻咽炎等。