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首页 > 健康预警 > 关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告

关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告

2006年06月05日
................................................................................................

国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明,使用鱼腥草注射液等7个注射剂(见附件)后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。
 
根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,国家食品药品监督管理局决定自通告之日起,在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。特此通告
附件:含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录


                  国家食品药品监督管理局                            
二○○六年六月一日

附件:
含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录
  1、鱼腥草注射液
  2、复方蒲公英注射液
  3、鱼金注射液
  4、炎毒清注射液
  5、新鱼腥草素钠氯化钠注射液
  6、新鱼腥草素钠注射液
  7、注射用新鱼腥草素钠

关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个注射剂的相关问答

1、为什么暂停鱼腥草注射液等七个注射制剂的使用?

从国家药品不良反应监测中心数据库收到的使用鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应病例报告来看,主要的严重不良反应表现为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等,并有死亡病例发生。但目前鱼腥草注射液等七个注射剂相关不良反应的产生原因、发生机制、可否通过干预措施避免等方面尚不明确,需进一步深入研究。另外,病例报告涉及企业较多,报告来源、涉及企业、批号无明显集中现象,提示鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应可能是该类品种的共性问题。

为避免此类严重不良反应的重复发生和蔓延,保证公众的用药安全,国家食品药品监督管理局要求暂停此类药品的使用和审批。暂停后,国家食品药品监督管理局将及时组织相关的鉴定工作。

2、这次涉及暂停的品种有哪几个?

此次采取暂停措施涉及品种包括:鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠。

鱼腥草注射液为中药制剂,是鱼腥草蒸馏提取的灭菌水溶液,具有清热、解毒、利湿的作用,临床用于肺脓疡,痰热咳嗽,白带,尿路感染,痈疖。

新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液和注射用新鱼腥草素钠均为化学药品,主要成分都是新鱼腥草素钠,其化学名称为:十二酰乙醛亚硫酸氢钠,是三白草科植物蕺菜全草挥发油中一种醛类成分??十二酰乙醛的亚硫酸氢钠加成物。由于三种化学药品剂型不同,其命名有所不同。临床适用于附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科各类炎症,并用于上呼吸道感染、慢性支气管炎、肺炎等。

复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液均为含鱼腥草的复方注射制剂。

3、除暂停品种,其他含鱼腥草品种是否可以继续使用?

与鱼腥草注射液等七个注射剂相比,其口服制剂较为安全,鱼腥草的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用。

4、鱼腥草可否继续使用?

鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草,别名侧耳根、猪鼻孔等,是药食两用的植物之一,入食多鲜用。入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用,凉拌鱼腥草也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应,它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应,故鱼腥草仍可入汤剂或食用。

5、鱼腥草注射液等七个注射剂常见不良反应有哪些?

鱼腥草注射液等七个注射剂常见的不良反应多为B型不良反应,主要包括:皮肤和全身过敏反应,临床表现为,皮疹、剥脱皮炎;咳嗽、口干、气促、呼吸困难、急性肺水肿;恶心、呕吐;过敏性休克、过敏性哮喘、喉头水肿等。

目前数据显示鱼腥草注射液等七个注射剂出现的不良反应多属速发型变态反应, 如果不良反应发生后及时停药并得到有效治疗,其预后良好;如果使用时未发生不良反应,一般来讲,不再使用该类药品不会对机体发生危害。





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