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美国FDA关于儿童使用达菲的不良事件问答

2006年06月05日
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2005年11月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)召开儿科咨询委员会会议,讨论FDA提交的一份关于部分产品上市后不良事件的报告,其中包括日本儿童使用达菲的神经/精神不良事件。

根据美国《儿童最佳药物法案》的要求,对批准儿童市场独占权的药品,应对该药品在一年内收到的不良事件进行评估。FDA的儿科治疗产品办公室被授权进行这项工作。依照法律要求,儿科治疗产品办公室将这些不良事件提交给儿科咨询委员会评审,征询他们的管理意见。

此次儿科咨询委员会将听取几个关于达菲的报告,包括不良事件病例报告、文献回顾、临床试验数据分析。另外,达菲的生产企业、美国疾病预防控制中心(CDC)还将分别介绍达菲的安全性评估和美国流感监测情况。
由于此次会议是公开的,而且达菲当前正被社会广为关注,为此,FDA在会议召开之前就在其网站上以问答形式发布了一则消息,说明会议的背景及儿童使用达菲发生不良事件的有关情况,现摘录如下:

1.什么是达菲,达菲被批准用作什么?

达菲(磷酸奥司他韦)是一种抗病毒药品,被批准治疗1岁及1岁以上患者非复杂性甲型和乙型流行性感冒。达菲也被批准用于流感季节13岁以上青少年及成人在同一家庭接触患者或高危人群的流感预防。达菲是神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒药物,通过抑制病毒的神经氨酸酶而起作用,神经氨酸酶在呼吸道帮助流感病毒侵入细胞。

2.此次讨论会对流感药品采取措施吗?

儿科咨询委员会不直接解决与流感药品相关的问题。但可帮助我们更充分地认识达菲的安全性。一旦流感暴发,达菲被广泛使用,这些认识是非常有帮助的。

3.达菲被批准用于儿童使用吗?

达菲有胶囊剂和液体制剂。被批准用于1岁以上儿童的流感治疗。在美国,儿童使用达菲的剂量是根据体重和年龄来确定的。较大的儿童(体重超40 公斤或88磅)和青年使用的剂量与成人相同。达菲同时被批准用于13岁以上儿童流感的预防。

4.达菲用于儿童治疗的功效?谁应该使用该产品?

直接使用(一日2次,使用5天)达菲能够减少流感症状持续时间一天或一天半,还可减轻流感的一般症状。因此,儿童可以很快返回学校或恢复正常活动。达菲在有哮喘史儿童身上也显示出相似的功效,哮喘症状不再加重。

在流感症状出现后48小时内使用达菲可达到最佳效果,但对于症状严重持续多日的流感效果欠佳。患儿(和他们的父母)应该意识到一些流感病人可能会继发细菌感染,如果在开始达菲治疗后几天内不见好转则需要寻求医生的帮助。

达菲用于治疗儿童严重和复杂性流感(需要住院)的研究还未开展,对于达菲是否能够提供给患严重疾病的儿童相同的效益这一点还不清楚。

5.有哪些有关达菲的重要安全性问题和不良事件?

在达菲用于治疗儿童流感的临床试验中,使用达菲组与不使用达菲组经历相同的不良反应。未发现严重的不良反应。在治疗和预防试验中组观察到的主要不良反应是恶心和呕吐。在这些实验中,仅少数儿童因恶心和呕吐或其他不良反应停止服药。

在审查中,一些不良事件报告被认为与16岁或16岁以下儿童使用达菲有关。这些不良事件主要是罕见的神经系统和精神系统的不良事件,如谵妄、幻觉、意识模糊、行为异常、惊厥、脑炎等。这些病例报告几乎都来自日本儿童,患儿都是根据日本的治疗指南(与美国的指南非常类似但不完全一样)来使用达菲的。审查发现自达菲被批准后已造成12例日本儿童死亡。大多数病例的因果关系很难确定,因为同时使用了其他药物、存在其他疾病和/或报告缺少详细信息。

委员会还发现了几例儿童严重的皮肤反应(如过敏反应)。这些反应在日本不完全发生于儿童,也发生在成人中。包括所有年龄阶段病例的皮肤不良反应目前正在评价当中。

6.为什么很多不良事件都来自日本?

起初,对于有关达菲引起精神方面的不良反应和死亡事件仅在日本发生的原因并不清楚。FDA从全球收集药品不良事件报告,通常来自不同报告地区的不良反应事件大体相同。而与达菲相关的死亡和精神方面的不良事件报告全部来自日本,这一点很不寻常,需要进一步评价。

FDA要求达菲的生产厂家(Hoffman-La Roche)和日本卫生劳动福利部(Ministry of Health, Labor, and Welfare)提供更多的信息,然后,FDA正在对达菲引起精神方面不良事件的几种解释进行评价。

可能是达菲在日本人体内代谢不同于其在美国或欧洲人体内代谢吗,还是在日本人体内药物浓度更高一些?这些说法都缺乏科学的依据。事实上,日本的推荐剂量与美国及欧洲国家是很相似的。

这些事件是否是流感传染一种不寻常的表示?有证据表明在不使用达菲或其他治疗的情况下,神经/精神方面的异常事件会伴随流感出现。90年代中叶前期,已经有很多儿科方面的文献描述了与流感相关的脑炎和脑病综合征。这些报告起先都来自日本,在报告中儿科医生描述了感染流感综合症几天之内的变化:迅速的高烧并伴有抽搐及意识上的变化,进而昏厥。这种流感综合症常常导致死亡或严重的神经系统后遗症。这些报告促进了日本全国对于流感相关脑病的监测工作。日本对流感综合症的描述及其监测工作在达菲被批准用于治疗流感之前就已有了很大进展。

大量不良反应事件的发生是否是因为日本使用了更多的达菲?如果在美国使用达菲的数量增加,我们是否应看到在美国会发生更多不良事件?从某种程度上可能是因为日本意识到流感与脑病的相关性,日本的医疗服务部门会出资为儿童做快速流感诊断试验,并进行治疗。日本目前已经使用了本国大部分全球为季发性流感储备的达菲,如果美国达菲的使用量大幅增加,可能也会看到同样的现象。

最后,日本报告的神经/精神事件是否反映了不良事件报告的方法和要求的不同呢?按照管理规定,日本卫生劳动福利部和罗氏公司要求产品在批准后6个月内加强监测。当达菲在日本被批准用于预防流感时,罗氏公司和其日本子公司积极收集来自70000家机构和医生手中的病例报告。这些报告(包括2003-04流感季节的报告)随后被提交到美国FDA,其中就包含了按照《儿童最佳药物法案》进行评审的病例。

评估达菲与儿童死亡间的相关性尤其困难。已知小于2岁的儿童与年龄较大的儿童和青少年相比,因流感相关疾病住院的可能性更高。婴儿或年龄稍大一些的儿童因流感导致死亡的发生率比其他年龄组更高。而在美国,在2004-05感冒流行季节前,儿童因流感死亡不需要报告给卫生部门和CDC。

对达菲用于儿童的安全性资料的评价提示,日本报告神经/精神系统不良事件的增多可能与对流感相关脑病认识的提高、儿童使用达菲数量的增加以及一段时间内加强监测有关。基于现有的资料,我们不能得出结论说达菲与儿童死亡有确定的因果关系。

7.FDA的下一步措施是什么?

对儿童不良反应的评价将在2005年11月18日召开的儿科咨询委员会会议上进行将更详细地讨论。FDA预计将继续监测达菲在所有年龄阶段(包括儿童)的不良事件,包括神经/精神系统的不良事件,并在2年内反馈给儿科咨询委员会。通过这些,希望能更进一步加深对达菲不良事件的认识。如同上一个流感高发季节一样,我们将继续与CDC合作,共享在美国人群中使用抗病毒药(包括达菲)治疗的流感监测信息。

8、鉴于此信息,我应该做什么?

如果你或你的孩子使用达菲治疗流感,且经历了与药品相关的不良事件,应该与医生联系,听取他们的意见和处理方法。不良事件应通过MedWatch在线或电话报告给FDA。

不要忘了预防流感和并发症的最有效的方法是注射当年的流感疫苗。儿童小于或等于8岁第一次注射疫苗的应该把疫苗分成2个剂量,并间隔一个月注射。6个月至2岁儿童或那些处在特殊医学条件下的儿童,被认为是发生流感并发症的高危人群,应该鼓励注射疫苗。

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