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美FDA发布含钆类造影剂的公共卫生忠告

2006年09月18日
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日前,美国食品药品管理局(FDA)发布关于含钆类造影剂的公共卫生忠告。忠告称,FDA目前正在评估关于含钆类造影剂和一种称为肾源性系统纤维化/肾源性纤维性皮肤病(NSF/NFD)之间是否有关联的重要安全性信息,后者这种疾病通常发生在肾衰竭的患者身上。

监测报告发现,NSF/NFD与在磁共振血管造影术(MRA)中高剂量使用含钆造影剂之间存在可能的联系。MRA检查是使用磁共振成像来对血管进行照相。在MRA检查中,一种已知为含钆的造影剂被注射到患者的静脉中,使血管与相邻的组织可以加以区分。

FDA已经获悉,25例肾衰竭的患者使用欧乃影(Omniscan)进行MRA检查后出现了NSF/NFD的病例报告,欧乃影是一种含钆的造影剂。目前FDA正在积极调查M-RA检查中接触含钆类造影剂是否与NSF/NFD疾病的发展相关。在FDA调查期间,对医护人员和患者提出以下建议:

含钆类造影剂,特别在高剂量时,应当只有确定严重肾功能不全的患者必须使用时才可应用。严重肾功能不全的患者是指那些目前需要透析或肾小球滤过率(GFR)≤15cc/min的患者。

对有严重肾功能不全的患者在使用含钆类造影剂进行MRA检查后可以考虑进行及时的透析。尽管目前还没有数据确定肾功能降低的患者进行透析可以防止或治疗NSF/NFD,但钆的平均清除率在第一次到第三次血液透析后分别达到78%、96%和99%。

FDA已经批准了5个含钆类造影剂用于磁共振成像(MRI),这5个含钆类造影剂的商品名分别为:Omniscan、OptiMARK、Magnevist、ProHance和MultiHance。这些药品均未被FDA批准用于MRA。含钆类造影剂在进行MRA检查时使用的剂量通常高于其批准的MRI检查的剂量(可以到3倍)。

NSF/NFD首次被科学家发现是在1997年,发病机制还不清楚。NSF/NFD似乎在肾衰竭并伴随体液酸水平高的患者身上发生,这是一种已知的在肾衰竭患者中常见的酸中毒状态。NSF/NFD患者具有紧密、坚硬的皮肤,因此使关节弯曲变得很困难。NSF/NFD也可导致身体器官的纤维化或疤痕化,从而导致人体器官的功能丧失,无法正常工作,并可导致死亡。目前全世界已经发现了大约200例NSF/NFD病例。

丹麦医药管理局于2006年5月29日报告了25例NSF/NFD。其中,20例发生在丹麦,5例发生在奥地利。患者在接受含钆造影剂后3个月内(2周到3个月)发展成NSF/NFD。

FDA还不能确定肾衰竭的患者在MRA检查中使用含钆类造影剂可导致NSF/NFD。FDA正在收集关于NSF/NFD的补充信息,调查其他接受含钆类造影剂的患者是否也发生了NSF/NFD。


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