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来自“药害”的反思

2006年10月12日
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当前我国的药品不良反应发生率约为5%,这一数值接近全球平均值(2.9%~5.1%)的高点。据统计,我国每年住院病人约5000多万,每年约有250万人因药物不良反应住院,而死于药物不良反应的每年约近20万人。在国家药品不良反应监测中心监测到的病例报告中,抗菌药物引起的不良反应占到了所有中西药病例报告的近一半,其数量和严重程度列各类药品之首。据有关统计资料显示:中国每年有8万人死于抗生素滥用所造成的药品不良反应。另一份美国的报告显示:美国约有14万人死于药物不良反应,为死因的第四位,由此导致的医疗费用已经增加了几十亿。目前,药害已成为世界性的公害之一,已经到了非高度重视不可的程度,非采取有力措施不可的时候了。
药品不良反应(ADR)概述

1、概念。我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义为:“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。

2、原因。药品出现不良反应的原因非常复杂,由于医学科学发展的限制,目前人类还无法避免药品不良反应。首先,一般药品有多种药理作用,除了人们希望它发挥的治疗作用以外,其他的就成为了不良反应;第二,由于人种、性别、年龄的不同,可以造成对药品的反应不同,而引起不良反应;第三,新药的审批主要是根据动物试验和临床试验,由于新药的使用人群有限,不良反应一时难于发现。但在一定程度上,药品不良反应也与企业、医院为了经济利益而“共谋”, 给患者用药不当或滥用药物有关。

3、影响因素。一是药品质量、使用数量的问题;二是医疗技术问题,包括诊断不清,选药不当,治疗不当,联合用药不当,忽视个体用药,盲目滥用新药和进口药等;三是医护人员责任因素,没有详细了解病人的病史、过敏史,违反操作规程,更有甚者是受利益驱使;四是患者因素,不如实陈述病史,不遵医嘱,重复用药,按广告用药。

ADR监测起步晚 审批力度弱

药品不良反应的监测水平,是衡量一个国家药品监督管理水平的重要指标。

从世界范围看,“反应停”事件后,1962年的世界卫生大会建议各国建立药品不良反应监测系统。世界卫生组织于1968年制定了国际药品监测合作计划,并设立监测合作中心。自60年代中期,不少国家制定并颁布了药品不良反应监测报告制度,成立了相应的机构。

我国的药品不良反应监测起步于上世纪80年代,1995年1月1日正式实行药品不良反应监察报告制度,1998年3月加入药物不良反应监测合作计划中心,直到2001年,才建立起相关的信息通报制度。

根据世界卫生组织的要求,药品不良反应监测体系健全国家,每年收到的病例报告数量不应低于300份/百万人口。我国2002年至2005年收到的报告分别为17000份、36852份、70074份和173480份,即便是在收到报告数最高的年份,距离世界卫生组织的要求仍有相当差距。目前,我国药品不良反应报告还存在两方面的问题,一是报告内容绝大多数为已知的;二是企业报告太少。

我国药品不良反应监测史上惟一的骄傲就是上世纪70年代末到80年代初,由浙江省温州市流行病研究人员发现的抗血吸虫病药物四咪唑能引发迟发性脑炎(现称“脱髓性脑炎”)。此后几十年,我们都是在“批发”国外的ADR,往往是由国外先发现,然后才引起国内注意。尽管我国不断加大药品上市后的监测力度,在法规、技术评价体系、网络信息平台建设方面取得进展,但总体而言,我国药品上市后再评价工作还处于起步阶段。

其实,不管是药品不良反应的报告监测,还是我国受财力物力所限而开展不多的对上市药品的再评价,这些还都是现追踪“药害”的“救火式”措施,药品上市前的审批,则是保障药品安全有效、质量可控的第一道关口。

监管关口的前移无疑会带来后续工作的主动。但从2005年的情况看,我国药品审批的大环境是4000多家药品生产企业递交的3万多份注册申请要求,虽然审批通过的数量大致为1/3,但这依然是一个令人瞠目的数据。而在如此高的审批数量下,加之审评时限的限制、审评人员的素质等因素,获得审批的这近万种药物,对其安全有效、质量可控的报告和监测工作无疑十分艰巨。

实事求是地说,这种结果还是在主管部门强调审批的思路下形成的,因此,如果说防范“药害”需要审批和不良反应监测二者并重,那么显然主管部门必须付出极大的努力。

报告药品不良反应,是谁的责任?

我国《药品不良反应监测报告和监测管理办法》明确规定:药品生产企业、经营企业和医疗单位承担药品不良反应和不良事件的法定报告和监测职责。

据了解,在美国,药品不良反应报告60%是企业上报的,由医务人员做的这一报告不到7%。而在我国,药品的不良反应99%是由医务人员上报,而由企业上报的却只有1%的报告。害怕不良反应的报告影响药品的销路,这是企业未能及时上报药品不良反应的主要原因。

在国外,药品生产企业都设有专门的人员或部门收集不良反应病例,发现药品的问题后,尽可能在出现法律纠纷之前向管理部门报告有关问题,并通过各种方式通知用药单位和个人。因为国外的法律对此要求严格,一旦药品出现说明书中未记载的不良反应,处罚是相当高的,动辄几百、上千万美元。而在中国,企业对不良反应的认识不够,不仅许多企业没有人员或部门收集不良反应病例,而且还在宣传中夸大其药品的安全性。

按照规定,新药上市5年内,药厂要跟踪药品出现的所有的、可疑的不良反应,5年之后可以仅监测罕见的、重大的不良反应。但一些药品生产企业认为,药品上市前已经通过了一系列试验,可以保证其安全性,从而忽视了对上市后药品的长期监测。虽然有关法律法规明确规定了有关单位报告药品不良反应的义务,但却没有详尽规定如果不上报应承担的法律责任,对企业的约束力有限。

近年来,我国政府有关部门已经开始充分重视药品的不良反应,并加强对企业申报药品不良反应工作的管理。除了国家的有关部门加强对药品不良反应的监管之外,制药企业自身必须正确认识药品不良反应。有不良反应的药品并不等于是不合格药品,关键是加强不良反应的收集,做好进一步修改说明书等方面的工作,提醒患者注意,以减少今后可能发生的不良反应。对于有严重不良反应药品,如果不良反应大于其治疗作用,企业应选择其产品停售。对于一个负责任的制药企业来说,在获得经济利益的同时,也应该充分重视患者的利益。

药品不良反应救助该谁“埋单”?

不言而喻,药品不良反应是使用药品固有的风险,药品不良反应所导致的责任和造成的损失应由谁来承担便成为一个难题。究竟是医院、药厂、药商,还是患者自己为此承担风险,目前法律并无明文规定。我国尚未建立“药害”补偿制度,受害者往往只能自己承担损失,有时甚至是付出生命。

如果药品伤害被确认为药品不良反应,实际上就是各方都无过错。第一,患者受到损害必须获得赔偿,不应由患者承担药品不良反应的全部损失。因为患者是遵从医嘱购买、服用药品,本身不存在过错。第二,无论是处方药还是非处方药,只要药品用法、用量是正常的,就意味着医生也都没有违法责任。第三,不应由国家承担损失,因为国家赔偿法主要针对的是具体行政行为违反法律应对受害人承担赔偿责任,而发生药品不良反应的是合格药品,国家行政管理部门对药品的审批不存在违法行为。第四,解决这类问题也不适用无过错责任原则,让药品生产企业承担全部责任。因为一方面药品不良反应案件的归责原则在《民法通则》中找不到依据,另一方面如果让企业承担无过错责任,承担全部赔偿责任,可能导致企业负担重,影响其生产积极性和研发新产品的积极性。

目前司法实践中,也有适用《民法通则》之公平原则的,即由药厂、医院、患者共同分担损失。应当说这也是目前法律环境下一种不得已的做法,但绝非合理的做法。

到底谁来为此“埋单”,这就需要在各方之间取得一个利益的平衡点,由国家通过立法予以明确,并从事故认定、责任分担和赔偿标准等方面加以界定。应该说,只有通过政府直接介入,药品不良反应的救助和赔偿才更具操作性。就像医保、社保一样,由政府出面主持才能更凸显其应有的公益性。

国际ADR救济模式

在国外发达国家,严重不良反应的赔偿机制是相当健全的。一些国家建立了专门的药害救助基金,基金的资金来源按照“谁受益、谁负责”的出资原则,带有强制性地从药厂和药品经销商的利润中提取;有一些国家由政府来埋单;还有一些国家是通过保险制度来补偿……这些林林总总的体系都具备一个共同点,即政府参与,法律主导。

在各方均无过错的条件下,一些发达国家依据其自身特点为药物受害者提供了救济途径,最大限度地降低了受害人的损失。德国和日本是世界上较早建立ADR救济制度的两个国家,它们的经验也在世界各地得以推广。

1973年,德国因“反应停事件”提出立法草案,经多次修正发展,形成现在的药事法危险责任与基金配合制度。根据德国法律,因ADR导致死亡或身体健康损害,主要由药品生产者提供的基金来赔偿。该赔偿基金主要有两种:一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险,二是由生产者与金融机构约定,由金融机构承担,以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。

此外,德国还对单一受害人或同一药物事故所致的多数受害人设有赔偿金额上限。如德国药事法第88条规定:对于每一个导致死亡或伤害的单一受害人,一次性给付赔偿总额不得超过50万马克。

1979年,日本通过了《医药品副作用被害救济基金法》,发展至今修改为《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》所创设的独立救济基金制度。其目的是让设立的“医药品机构”既办理受害救济,又推动新药研发。该机构是生产者出于社会责任而由民间发起的,经日本厚生省认可而设立的法人组织。

“医药品机构”给付基金主要来自三方面:一般捐款,以生产者上一年药品销售量为基础,以厚生省所规定的基础交易额捐款率计算所得金额为捐款额;附加捐款,根据“医药品机构”上一年度所决定支付的救济金加以计算;国家对该机构的事务费用进行一定拨款补助。

近年来,我国台湾地区也借鉴日本的经验,颁布了药害救济法,药害救济基金由药品生产企业缴纳前一年药品销售额一定比例的款项而形成。

尽管各国药品不良反应救济制度不尽相同,但也有相似之处,即在比较完善的保险体制和强大的金融机构支撑下,药品生产企业成为救济资金来源的主体,政府只起引导、监督、少量资助的作用。

加强立法 建立ADR损害救济制度

我国至今还没有建立药品不良反应赔偿机制,其原因在于法律的缺失。尽管药物不良反应是由于药品本身的缺陷所致,但只要不是假药或者劣药,患者就很难得到法律的支持而获得赔偿。

目前,对发生严重药品不良反应的患者,有的医疗单位或药品生产企业出于道义上的考虑,采取某种方式使问题得到较为妥善的处理;有的单位由于不能与患者很好交流,导致矛盾激化。

为此,专家认为,要把立法作为解决这一问题的前提,国家的相关部门和单位都要深入研究了解各方的利益,各方的问题,建立一个平衡各方权益,保护各方利益,既有利于保障公众健康,又有利于促进医药事业发展的长效机制。而药品不良反应补偿救济制度的建立,是与我国医疗卫生体制和医疗保险制度的建立与完善,与我国社会和经济的发展密切联系在一起的。在目前,如何根据我国的国情和社会经济的发展,建立一个恰当的和适合大多数人利益的药品不良反应补偿救济制度,需要政府各相关部门、社会多方面的配合和努力。

在没有关于药害赔偿法规可供遵循的情况下,应该参考借鉴其他国家的做法,一方面,尽快建立药品不良反应补偿救济机制,设立“中国药品不良反应研发和救济基金”,以降低药品不良反应各方无过错当事人的经济损失和风险。基金用于对受害者的救济,不良反应监测、研究事业的发展。该基金的来源可以是三个方面:药品生产商或进口商的药品准备金,或称为风险基金;政府给予一定的补助;社会捐助。另一方面,建立保险机制。把药品不良反应纳入意外风险保险,这样可以减少当事人的损失,有利于化解一些矛盾,构建比较和谐的医患关系,有利于医学事业发展,也可使更多的患者树立风险意识。建立保险机制可能更符合市场经济规律。

在国内曾有药品经销商试图通过向保险商投保的方法,将药品不良反应的赔偿风险转移给保险公司,但由于药品不良反应在理赔时难以界定,而且投保要有明确的标的,所以在操作过程中还有许多难题。

当然,无论是通过投保方式,还是设立救助基金的方法,都不能仅仅依靠企业的自觉自愿,而应由政府出面采取强制投保、捐赠的方法。在构建和谐社会的背景之下,关注弱势群体,维护百姓健康生存的权利,是政府部门无可推卸的责任。

我国建立ADR损害救济制度的时机已基本成熟。对药物不良反应损害实施救济是一项复杂的工程,政策性很强,需要国家有关部门制定法律法规来帮助启动。

不过,要建立一个全新制度并非易事。政府部门需要在救济基金会和特殊保险之间选择适合的模式,科学测算向制药企业征收救济金的比例,提高基层医疗机构对ADR的认识水平,更要提高企业的社会责任意识,鼓励其积极参与。此外,如何制定救济金赔付的具体金额和上限,如何低成本而有效率地管理基金,如何认定ADR等问题也都亟待解决。


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