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诺华畅销药“泽马可”被疑致心血管病 在美停售

2007年04月11日
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    诺华公司的畅销药“泽马可”(Zelnorm)由于被怀疑可导致使用者罹患心血管疾病,被美国食品药品监督管理局(FDA)宣布停售。而该药在美停售10多天后,中国却依然在销售这款问题药。一位业内专家就此指出,中国的市场反应如此缓慢,在很大程度上是由于目前中国的药品不良反应监测体系太不完善所致。

  昨日,诺华中国公司相关工作人员告诉记者,“泽马可”在中国的安全情况正在相关部门的评估中,一旦有结果,诺华会马上在公司的中国网站上公示。

  美国不良反应严重

  2007年4月2日对诺华公司来说并不愉快,在这一天,诺华公司按照FDA的命令,暂停其治疗肠道疾病的畅销药“泽马可”在美国市场销售。而伴随这一停售行为,诺华公司不得不调低了其2007年的销售预期。

据了解,今年2至3月间,诺华公司向FDA提交了29份“泽马可”的短期(1-3月)随机对照临床试验报告。报告中分析了“泽马可”对多种肠胃疾病的疗效,而其中有13人出现危及生命的心血管副作用。基于这些实验数据,FDA认为“泽马可”的潜在风险已经大于其所带来的益处。

  “我们相信,这一决定体现了FDA承诺的要在药品流通的各个环节对药物的安全性进行检测,即使是已经核准的药品。而且在我们确认药物潜在的危险超过其带来的益处时,我们会果断地采取停售行动。”FDA药物研究评估中心副总监道格拉斯博·索克莫顿博士说,“新近的研究表明这种药物对使用者存在潜在威胁,因此停售决定势在必行”。

  目前,诺华公司正在配合FDA对“泽马可”的风险和益处进行重新评估。诺华公司和FDA将向医生和患者沟通相关信息,在美国服用“泽马可”的患者已被告知就相关情况咨询他们的医生。

  不良反应病例可能被漏报

  “泽马可”于2003年在中国上市,在北京、上海等20多个省市有售,有数十万的患者曾使用过这款药物。在美国停售以后,诺华中国公司一直宣称,目前在中国没有接到过类似的心血管疾病不良反应报告。

  然而,这一说法并不能完全证明“泽马可”的清白。“由于我国目前没有针对药品上市后的大人群评价体系,因此很难保证药品不良反应报告数据的全面和准确。所以“泽马可”在中国的不良反应报告也不排除漏报的可能。”昨日,上海不良反应监测中心副主任杜文民在接受记者采访时表示。

  据介绍,目前我国的药品不良反应采用自发报告系统,就是当药企、医院以及患者怀疑某种药品出现了不良反应时,自行向相关部门进行报告。“这种方式有两种弊端,首先报告的往往是个例,而多少人使用了这种药品才出现不良反应就不得而知了,这样药品和不良反应之间的因果关系也就很难确定。另外,出现漏报的几率也很大,”杜文民不无担忧地说,“在美国、英国等拥有大人群的不良反应评价体系已经有几十年了,我国的不良反应检测系统虽然正在完善,但还是处于起步阶段”。

  而曾参与“泽马可”在中国注册临床试验的中华医学会消化学分会北京市主任委员、北京医科大学第三附属医院消化科林三仁教授表示:“国内目前尚未有心血管不良事件报道。美国最新的“泽马可”安全性报告值得我们关注,在今后的临床治疗中,我们会建议高龄及有心血管疾病史或心血管疾病危险因素的患者慎用该药,同时,我们还将加强对心血管不良事件的报告和监控。

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